TPP药品知识产权保护争议

    胶着了近一年的“跨太平洋战略经济伙伴关系协定”（Trans-Pacific Partnership ，以下简称TPP）谈判终于向前迈了一步。

　　10月5日，由美国主导，囊括了加拿大、智利到日本、澳大利亚等12国的TPP协定在美国亚特兰大最终达成。这一覆盖了全球40%经济实体的协定，或将成为史上最大的区域贸易协定。

　　该协定的达成也让国内舆论如临大敌，多数讨论都集中在中国作为环太平洋经济区域的重要组成部分，该如何应对来自TPP协定的“围剿”。而对于此前TPP协定谈判为何长期裹足不前，其中的核心争议——生物制药专利和数据保护期限，却并不广为人知。

　　TPP协定谈判一路磕磕碰碰，最终各方达成8年保护期限，从而完成了“最后一公里”的冲刺。

　　12年与5年之争

　　“这里的8年保护期限其实是药品数据排他期限。”同济大学[微博]知识产权与竞争法研究中心主任张伟君教授向《法人》记者强调。而TPP各方对药品专利保护期限争议的症结便在于此。

　　北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉《法人》记者，根据目前美国本土法律，药品数据排他期限为12年，高于其他国家的保护期限。

　　TPP成员国除美国之外，还包括了日本、加拿大、澳大利亚、墨西哥、越南、秘鲁、马来西亚、新西兰、新加坡、智利和文莱等11国。其中，澳大利亚等国的药品数据保护期限多为5年，而智利甚至不存在数据保护期。

　　在美国与其他国家达成的双边自由贸易协定中，数据排他期限通常为五年。张伟君进一步解释：“不过，美国药品研究和生产商联盟强烈游说美国政府要求TPP为生物药品规定长达12年的数据排他权。但从维基泄密的TPP最后文本来看，对于一般药品数据排他的期限仍然是5年，而对于生物药品则规定了8年的数据排他权。”

　　美国与多数国家在药品知识产权保护期限方面的针锋相对，在过去几年的谈判中一直存在。

　　在今年年中举行的TPP夏威夷部长级会议期间，美国贸易代表Michael Froman坚持，药品专利必须执行12年的有效保护期。这一坚持立足于为美国制药厂家赢得更多的利益空间。据悉，美国规定生物药品可获得最长12年的市场独占地位，化学药物的市场独占地位最长可达5年，而孤儿药物最长可达7年。但以澳大利亚为代表的多数谈判参与国认为药品专利期限决不能长于5年，以便昂贵的生物制药尽早通过低价仿制药的形式进入普通人群。

　　此次协定最终达成了8年的药品专利保护期限，然而这个各方妥协的结果也未必令人皆大欢喜。

　　首先，美国国内的生物医药行业已经发出了不满的声音。由于生物制药行业所占据的重要经济地位和高昂研发费用，让美国不得不重视生物制药专利保护。据媒体报道，站在药企一方的游说组织Biotechnology Industry Organization的CEO Jim Greenwood表示：“我们强烈认为12年的数据保护期是极为必要的，只有这样才能在医药生物行业持续的吸引创新研发和投资。”

　　在史立臣看来，美国的生物制药企业确实面临着数据保护期限的较大压缩：“从12年到8年，被压缩了三分之一的期限，比例已经很高了。”

　　然而同时，TPP协议国中的发展中国家也可能面临着未来的窘境。

　　中伦律师事务所合伙人马东晓在接受《法人》记者采访时指出，8年的药品专利保护和数据独占期限高于国际通行标准，而TPP目前12国中部分国家的整体知识产权水平参差不齐。“特别是对越南这样的发展中国家，专利研发和相关立法水平较低。它们在未来将如何达到、实现协议标准，是个值得关注的问题。”

　　抬高仿制药门槛

　　“TPP将会因为导致发展中国家无法获取亟须的药物而被写进历史。”无国界医生的激烈言辞直指TPP抬高了仿制药门槛。

　　“药品数据保护期限的确将限制仿制药的制造和出口。”史立臣指出，对于部分国家而言，TPP不仅延长了保护期，还提高了仿制药的成本和难度，这将对疾病的预防与治疗产生很大影响。

　　传统上，制造商在将药品投放市场并在市场上销售之前，为了确保药品的质量以及安全，必须进行临床试验并将结果和其他数据提交给药品管理机关。而当后申请者申请同样的药品注册时，不需要重新进行同样的临床试验，这就大大便利了仿制药品进入市场。

　　“TPP规定将给予未披露数据若干年排他的权利，这是在专利权之外，给仿制药的生产又设置了一道障碍。”张伟君认为，数据排他规定将对仿制药产生巨大的不利影响。

　　对于仿制药制造方来说，实行TPP协议之后将面临一系列问题：临床试验花费昂贵难以承担，试验费用自然提高了仿制药品价格，试验延误仿制药品的上市时间。此外，数据独占期限独立于药品专利，即使某药品在某国没有获得专利，数据独占权在某种程度上也起到了与专利保护同样的作用。

　　而以上问题，多是未能拥有足够医药专利、以仿制药为主的国家所面对的严峻挑战。

　　除此之外，张伟君还指出，TPP协定还通过“提供调整专利权期限的可能性，以补偿专利所有人因上市销售批准程序造成有效专利权期限不合理的缩短”，也就是在欧美等发达国家或地区实行的“药品专利延长保护制度”，即在药品专利申请日20年后再给予延长保护。如果这一规则在发展中国家实施，自然将也对仿制药的生产带来直接限制。

　　中国应未雨绸缪

　　虽并非TPP成员国，但我国作为仿制药大国也不能仅仅隔岸观火。

　　在《法人》记者的采访中，受访者都认为短期内TPP并不会对中国药企产生直接挑战。“目前来说，TPP对80％～90%的医药企业来说并没有太大影响，主要影响的还是出口较多的医药企业。”史立臣指出，我国多数出口药企从事原材料出口，制剂比例非常低。

　　然而，随着我国同TPP成员国之间订立的双边或区域自由贸易协定不断增加，包括知识产权规则在内的TPP规则可能也会渗透到这些协定中去，甚至不排除我国加入TPP或者将TPP规则吸收到我国主导的区域自贸协定中去的可能性。

　　因此从长远来看，为了适应将来可能出现的对药品专利和药品数据更为严格和强化保护的趋势，张伟君直言：“中国药企应该未雨绸缪，提高药品研发水平和药品仿制能力，包括药品安全性和有效性的试验以及临床信息的获取能力。”

　　“适应TPP是一个趋势，这就要求国家应该更加重视创新。”史立臣强调与国际接轨的重要性，同时，他也提到对于中药标准设立和专利申请的推动。

　　虽然TPP关于药品专利问题的规定并不针对中药专利，仅指含有之前未获批准的化学物质药品。但是，TPP所涉的亚洲国家对于中药认可度很高，因此也应抓紧设立中药标准。

　　史立臣认为，从目前我国药品研发现状来看，从化学医药制剂等领域突破竞争非常难。他说：“中药，毕竟是中国药品最强势的部分，所以要把中药当作突破口。为了发展中药，应当从国家层面加快中药标准的制定，推动中药专利的申请，从而真正获得中药市场的话语权。”

张伟君亦指出，中药的国际话语权，不是单单靠申请专利就可以取得的，重要的是得到市场的认可，尤其是国际市场的认可。因此，中药企业需要专注提高研发能力和生产水平，切实保证药品质量。（见习记者王映）

（资料来源：中国企业知识产权网）